Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

Raison sociale: GK Activ' Ressources - Cabinet de Recrutement
No SIREN: 795395540
Fonction: Industrie - Production
Type de contrat: CDI
Type d'emploi: Temps plein
Rémunération: de 45 000 à 55 000 €

• Notre client est une PME dynamique et créative spécialisée dans la conception, la fabrication et l’homologation de dispositifs médicaux innovants dans des domaines variés tels que la neurochirurgie, la chirurgie endovasculaire et l’électrophysiologie.
• Elle réalise également des prestations de sous-traitance en salle blanche, et de conseil qualité et réglementaire pour la mise en place de systèmes qualité ISO 13485 et de marquages CE de dispositifs médicaux de toutes classes.
• En plein développement de son activité notamment à l’international (USA, Canada, Chine, Brésil...) elle vous propose des missions variées dans un environnement favorable à l’expression et l’enrichissement de votre expertise au sein d’une équipe pluridisciplinaire. •Rattaché au Directeur Opérationnel, vous aurez la charge de la certification de nos produits et du système de management de la qualité.
•Vous serez notamment amené(e) à mettre en œuvre les procédures et moyens nécessaires à la certification ISO13485 et au marquage CE (directive 93/42/CEE), homologation CFDA, FDA… de nos dispositifs médicaux. Les principales missions qui vous seront confiées sont : Assurance Qualité : •Implémenter la politique qualité dans l’entreprise, planifier et coordonner les activités liées au Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485.
•Piloter les audits en lien avec les organismes notifiés et les audits sous-traitants.
•Gérer et participer au traitement et suivi des non conformités, des actions correctives et préventives ainsi que des réclamations clients en coordination avec les différents services de l’entreprise.
•Effectuer la libération finale des produits.
•Reporter à la Direction quant à l’atteinte des objectifs Qualité, le besoin en ressources et l’évaluation de l’efficacité du SMQ.
Affaires Réglementaires : •Rédiger les dossiers et/ou assurer les démarches nécessaires à la commercialisation des produits sur les marchés internationaux.
•Etre le support réglementaire aux services internes, et notamment au service Recherche, Conception et Développement.
•Assurer et coordonner la veille réglementaire et normative.
•Coordonner et suivre les activités de surveillance post-marché.
•Gérer les matériovigilances, et reporter aux organismes notifiés et autorités compétentes.
•Participer à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
•Analyser les modifications des produits pour évaluer l’impact sur les performances et la sécurité des produits, et leur reportabilité auprès des organismes notifiés.  De formation supérieure de type ingénieur généraliste, ISIFC, UTC …, vous maitrisez la réglementation et les normes applicables aux dispositifs médicaux, et justifiez d’une expérience significative réussie d’au moins 5 ans dans une fonction similaire.
 Doté(e) d’un excellent relationnel et d’une forte adaptabilité, vous vous distinguez par votre rigueur et votre esprit d’analyse.
 Votre autonomie, votre organisation, votre aisance à être force de propositions et à prendre des décisions vous permettront de relever les défis confiés.
 Langue exigée : maîtrise de l’anglais (lu, écrit, parlé) L'entreprise propose des bonnes conditions de travail et des perspectives de développement …
Le profil que nous cherchons doit être autonome, polyvalent, motivé et passionné… Conditions d'emploi : Poste en CDI – recrutement URGENT
Lieu : Besançon – 25 ( Temis Santé )
Horaires de journée Référence de l’offre : GK 17 12 05