Chargé d'Affaires Réglementaires HF

Raison sociale: Tertialis
No SIREN: 485222210
Fonction: Assistanat - Secrétariat - Accueil
Type de contrat: CDD
Type d'emploi: Temps plein
Rémunération: de 45 000 à 55 000 €

Partager notre expérience avec nos clients et nos candidats, c’est ce que nous faisons depuis plus de 10 ans.
TERTIALIS est spécialisé dans le recrutement de profils cadres ou non-cadres, en intérim, CDD et CDI. Notre agence TERTIAIRE, recherche pour l’un de ses clients, un laboratoire, son Chargé d'Affaires Réglementaires H/F dans le cadre d'un CDD de 6 mois. Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires et Pharmaceutiques Corporate, le Chargé d’Affaires Règlementaires a en charge la gestion complète des activités règlementaires d’un portefeuille de produits exploités en France et à l’international. Ses missions principales seront les suivantes : -Définir la stratégie réglementaire des différents projets sur les produits de son portefeuille, notamment :
-Planifier, rédiger et constituer les dossiers, y compris le module 3, pour les demandes d’AMM, renouvellements, variations
-Publier les dossiers selon les requis nationaux et internationaux ou préparer la liste des documents à intégrer dans le dossier pour publication par un tiers
-Déposer les dossiers auprès des autorités, via les partenaires et bureaux locaux le cas échéant, en assurer le suivi et le reporting
-Gérer les textes des annexes de l’AMM et des articles de conditionnement
-Le cas échéant, élaborer et déposer les dossiers de transparence, de prix auprès des instances françaises
-Valider la conformité réglementaire de la publicité sur les médicaments et les éléments de conditionnement
-Assurer la veille réglementaire et scientifique sur une zone géographique donnée
-Assurer le support et le conseil réglementaire des différents services (marketing, développement, production, assurance qualité, information médicale, études cliniques, pharmacovigilance, …) Pharmacien ou Bac + 5 scientifique, complété d’un Master en Droit de la santé
Expérience de 4 ans en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique
Bonne connaissance et compréhension de la réglementation et des guidelines européens et internationaux
Rigueur, autonomie, organisation et goût du travail en équipe
Maîtrise des outils bureautiques Anglais courant indispensable Les « + » de ce poste :
- Des missions polyvalentes
- Un cadre agréable et dynamique
- Autonomie Salaire : 40-50K€