RESPONSABLE QUALITÉ DISPOSITIFS MÉDICAUX + REGLEMENTAIRE HF

Raison sociale: BESTSHORE, cabinet de recrutement multi-spécialiste
No SIREN: 484701420
Fonction: Industrie - Production
Type de contrat: CDI
Type d'emploi: Temps plein
Rémunération: de 35 000 à 45 000 €

Notre client est un fabricant et distributeur de produits et notamment de solutions innovantes auprès des entreprises de propreté. Son approche est celle d’une entreprise résolument orientée client ce qui vous permettra de mettre en valeur votre esprit entrepreneurial et d’être acteur de votre quotidien en conservant une réelle autonomie d’action. Descriptif du poste
Dans le cadre de son développement, notre client recherche un RESPONSABLE D’ASSURANCE QUALITÉ DISPOSITIFS MÉDICAUX (DM) + RÉGLEMENTAIRE - F/H/
Vous serez en charge du maintien de notre certification ISO 13485 V2016 et directive 93/42/CEE
Vous participez à l’amélioration continue du système de management avec l’intégralité des acteurs de l’entreprise
Vous élaborez assurez la mise à jour des dossiers techniques et de la documentation qualité
Vous validez les procédés (stérilisation, barrière stérile, détermination de la biocharge…)
Vous assurez le suivi ,l’interprétation des tests relatifs au contrôle de l’environnement et produit
Vous assurez la correspondance avec les organismes notifiés, certificateurs et autorité compétente (ANSM)
Vous supervisez les contrôleurs qualité des matières premières et des produits finis
Vous validez les dossiers de lots
Vous gérez les non-conformités internes et externes
Vous gérez les réclamations clients
Vous assurez la veille règlementaire
Vous préparez et gérez les revues Qualité avec la Direction.
Vous réalisez des audits internes pour s’assurer de la conformité des systèmes et processus
Vous participez aux inspections et audits externes et à leur suivi.
Vous animez la formation qualité des collaborateurs (intégration et continue).
Rémunération attractive (40 /42K euros) + mutuelle + intéressement aux résultats de l’entreprise Expérience dans le domaine de la qualité et des DM de plus de 2 ans
Connaissances des Normes ISO 13485
Réglementation européenne et nationale des dispositifs médicaux
Rigueur, autonomie, prise d’initiative, esprit familial, organisation, faculté d’adaptation (pluri compétences prégnantes en PME) et goût du travail en équipe
Maîtrise des outils informatiques, Pack Office
Maîtrise de l’anglais majoritairement écrit